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喜讯!我院药物临床试验机构(GCP) 顺利完成备案时间:2024-04-24 16:46:12      来源:张春艳      阅读:480

       4月11日至12日,甘肃省药品监督管理局审核查验中心专家组组长徐钢等一行3人对我院药物临床试验机构(GCP)进行备案检查,最终顺利通过。党委书记、伦理委员会主任委员袁岳鹏,院长、机构主任李栋,部分院领导及机构相关人员陪同检查并参加评估验收会议。

       11日,专家组对我院开展了药物临床试验机构资格认定现场评估,首次会议由专家组组长徐钢主持。袁岳鹏书记代表医学伦理委员会、李栋院长代表机构、各专业组分别作筹备情况汇报。随后,专家组对机构、伦理委员会、专业组和相关医技科室人员进行严格的GCP应知应会知识现场考核,最终通过率为100%。当天下午,专家组对机构办公室、GCP中心药房、GCP资料室、医学伦理委员会办公室和各专业组进行了现场检查。各专业组负责人对房间布局、软硬件设施等情况进行了详细汇报。


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       12日上午,专家组仔细查看了机构、伦理及专业组的体系文件建立、人员档案、培训记录、质量控制等情况,并现场提问。下午召开的临床试验机构监督检查末次会议上,徐钢组长对我院药物临床试验机构的建设工作给予充分肯定,确认符合备案条件,予以备案通过。同时对机构、伦理以及专业现场检查中发现的不足和问题进行了指导。

       我院自2023年7月启动GCP筹建工作以来,医院领导高度重视GCP建设工作,严格按照相关法规规范的要求完善组织架构,成立了临床试验机构及医学伦理委员会,制定GCP管理制度、标准操作规程(SOP)等规范化文件,积极选送机构办、伦理委员会、专业科室人员外出培训和学习,并邀请院外专家莅临指导,多次举办院内培训、以提升机构、伦理及研究人员的整体素质,确保后期临床试验的质量。通过近8月的筹建,在全院人员的共同努力下,我院在临床试验机构备案管理信息平台完成备案,并顺利通过甘肃省药品监督管理局审核查验中心备案检查。接下来,我院将持续加强国家临床试验机构建设,严把临床试验质量关,进一步推动药物临床试验高质量稳步开展。


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